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近日，中國大冢制藥有限公司憑借其在推動大冢集團中國工廠間質(zhì)量體系一致性及持續(xù)改進工作中的卓越貢獻，榮獲大冢集團頒發(fā)QPSE最佳成就獎項。這一成就標志著中國大冢在中國地區(qū)各公司的合規(guī)性和質(zhì)量提升樹立了新的標桿。

隨著中國加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）并積極申請加入國際藥品認證合作組織（PIC/S），中國制藥行業(yè)的法規(guī)和指南不斷更新，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）的要求日益嚴格。為應對這一挑戰(zhàn)，中國大冢牽頭組織了大冢集團中國工廠間的GMP與GVP交叉審計，并每半年召開一次集團公司質(zhì)量會議，以促進各工廠間的經(jīng)驗交流與質(zhì)量提升。

自項目啟動以來，已成功開展了4次GMP交叉審計和2次GVP交叉審計。通過深入定期的交流與審查，中國地區(qū)各家工廠在質(zhì)量管理成熟度（QMM）方面取得了顯著提升。同時，項目還統(tǒng)一了各公司間關鍵質(zhì)量指標（KPI）的定義，并在關鍵質(zhì)量管理流程上進行了對標，確保各工廠在質(zhì)量管理方面保持高度一致性。

在項目實施過程中，中國大冢創(chuàng)新性地引入了“交叉審計+經(jīng)驗分享”的模式。自2023年起，監(jiān)管方審計中發(fā)現(xiàn)的缺項會立即在各家公司之間進行分享，并開展對照自檢。這一舉措不僅提高了各工廠的合規(guī)性，還顯著提升了整體質(zhì)量管理水平。

大冢集團在頒獎時指出，中國大冢通過定期的廠際間溝通和審查，有效提升了中國地區(qū)工廠的GxP管理水平，為集團全球質(zhì)量管理體系的優(yōu)化作出了重要貢獻。未來，中國大冢將繼續(xù)整合中國地區(qū)工廠間的關鍵質(zhì)量要素，并建立區(qū)域標準操作規(guī)程（SOP），以進一步推動質(zhì)量體系的一體化和持續(xù)改進。